Brodalumab

Brodalumab
Název (INN) Kyntheum
Název podle IUPAC Kyntheum
Další názvy KHK4827,AMG 827
Kódy
Číslo CAS 1174395-19-7
Klasifikace ATC L04AC12
Chemie
Sumární vzorec C6372H9840N1712O1988S52
Molární hmotnost 144.06 kg/mol
Farmakologie
Cesty podání subkutánní
Další informace
Registrace v ČR EU/1/16/1155/002
Dostupnost v ČR na lékařský předpis
Některá data mohou pocházet z datové položky.

Brodalumab (v USA pod názvem Siliq, v Evropě Kyntheum) je lidská monoklonální protilátka určená k léčbě zánětlivých onemocnění.[1][2] V únoru 2017 byl Brodalumab schválen FDA pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy (lupénky) u lidí, jejichž předchozí léčba selhala.[3]

Mechanismus účinku

Brodalumab je humánní monoklonální imunoglobulin, který se váže na lidský IL-17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivých cytokinů (např. IL-17A), což vede k ztlumení zánětlivých aktivit a zlepšení klinických příznaků spojených s psoriázou.

Historie

Brodalumab byl vyvinut společností Amgen, Inc. pod názvem AMG 827. V roce 2013 proběhly dvě klinické studie fáze III zaměřené na léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.[4][5] V listopadu 2014 oznámily společnosti Amgen a AstraZeneca povzbudivé výsledky studií fáze III. Přípravek splnil svůj primární cíl a v porovnání s ustekinumabem a placebem vykazoval vynikající zlepšení a vyčištění pleti.[6] V květnu 2015 však Amgen oznámil, že kvůli nahlášeným případům pacientů majících „sebevražedné představy a chování“[7] ukončí svoji účast na společném vývoji léku. AstraZeneca bude výhradně zodpovědná za budoucí vývoj Brodalumabu a jeho uvedení na trhy ve všech oblastech, s výjimkou určitých asijských zemí (jako je Japonsko), kde vlastní práva na Brodalumab společnost Kyowa Hakko Kirin pod názvem KHK-4827. V září 2015 AstraZeneca oznámila partnerství se společností Valeant Pharmaceuticals, ve kterém společnost Valeant převzala výhradní práva na vývoj a obchodování s přípravkem Brodalumab.[8] V červenci 2016 byla práva na Brodalumab prodána společnosti LEO Pharma A/S.[9] V lednu 2016 podala společnost LEO Pharma A/S americkému FDA žádost o registraci biologického léčivého přípravu (BLA - Biologics License Application).[10][11] Schválení následovalo v únoru 2017.[12]

Reference

V tomto článku byl použit překlad textu z článku Brodalumab na anglické Wikipedii.

  1. ↑ Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Brodalumab
  2. ↑ EMA CHMP opinion on Kyntheum. May 2017. www.ema.europa.eu [online]. [cit. 2022-01-08]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2017-07-27. 
  3. ↑ Commissioner, Office of the (15 February 2017)." Press Announcements - FDA approves new psoriasis drug - www.fda.gov
  4. ↑ Clinical trial number NCT01708590 for "Study of Efficacy, Safety,and Withdrawal and Retreatment With Brodalumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis Subjects (AMAGINE-1)" at ClinicalTrials.gov
  5. ↑ Clinical trial number NCT01708629 for "Study of Efficacy and Safety of Brodalumab Compared With Placebo and Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis Subjects (AMAGINE-3)" at ClinicalTrials.gov
  6. ↑ http://www.genengnews.com/gen-news-highilghts/brodalumab-s-no-turkey-in-phase-iii-amgen-andastrazeneca/81250645/[nedostupný zdroj]
  7. ↑ Amgen to terminate participation in co-development and commercialization of brodalumab
  8. ↑ http://www.astrazeneca.com/Media/Press-reel ases/Article/20150901--astrazeneca-and-valeant-pharmaceuticalspartnership[nedostupný zdroj]
  9. ↑ https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/astrazeneca-enters-licensing-agreements-with-leopharma-in-skin-diseases-01072016.html[nedostupný zdroj]
  10. ↑ FDA accepts AstraZeneca's brodalumab BLA for plaque psoriasis, PDUAF date November 16
  11. ↑ Valeant Announces FDA Acceptance of BLA Submission for Brodalumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Jan 2016
  12. ↑ https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm541981.htm?source=govdelivery

Zdroj